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创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals，以下简称“创响”）宣布，美国食品药品管理局（FDA）许可了其候选药物IMG-004的I期临床试验申请（IND）。IMG-004特别为需长期治疗的炎症性或自身免疫性疾病而设计，是一种非共价、可逆的第三代BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，具有高效力、高选择性和能通过血脑屏障等特性。创响正将其针对免疫相关性疾病进行开发。
此I期临床研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的单次和多次剂量递增研究，将用于探索IMG-004在健康受试者中的药物安全性、耐受性、药代动力学和药效学等特性。
“这是创响今年以来获得的第三个IND，”创响董事长兼首席执行官王健博士表示：“在面对诸多重大挑战的时期取得此优异成绩，充分展现了创响团队‘埋头做实事’的专注力、强大的创新力和高效的执行力。”
创响首席开发官Jean-Louis Saillot博士表示：“BTK是治疗炎症或自身免疫性疾病的极具吸引力的靶点，一些BTK抑制剂已在临床试验中取得了积极结果。相较于其他BTK抑制剂，IMG-004在临床前实验中表现出更好的活性、选择性和药代动力学特性，显示出同类最优的潜力。我们正努力为患者带来一种创新、有效且安全的治疗方案。”
关于IMG-004
IMG-004是一种非共价、可逆的第三代BTK抑制剂，最初由和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM，香港交易所：13）发现，并由创响从药物候选阶段开发至今。
BTK属于非受体酪氨酸激酶Tec家族，参与某些免疫介导性疾病的先天性和适应性免疫反应。鉴于BTK在免疫反应中的核心作用，其抑制剂是针对一系列炎症和自身免疫性疾病的潜在治疗方法。
关于创响
创响是一家处于临床阶段的全球化生物技术公司，专注于针对免疫相关疾病的新药研发，正在打造一个包括近20个项目的强大管线。
创响管线中最成熟的候选药物是IMG-020（izokibep），已在银屑病和银屑病关节炎的全球II期试验中成功达到临床终点。IMG-020用于治疗斑块状银屑病的III期临床试验IND已获中国CDE批准。创响正与合作伙伴共同推进包括银屑病关节炎、强直性脊柱炎、葡萄膜炎在内的多个全球II期临床试验。此外，拥有全球权益的产品IMG-004和IMG-007正在进入全球I期临床试验，另一个创响自主研发的产品IMG-008（IL-36R抑制剂）计划于今年提交全球临床IND申请。
创响团队秉持“无国界创新”理念，整合全球制药资源，为全球患者造福。公司基于其专有的QuadraTek™新药研发平台，创造和开发多个具有全球IP的新型候选药物；并与和黄医药和Affibody AB等公司建立了战略合作伙伴关系，引进了多个高度创新的候选药物，而且与合作伙伴一起进行包括全球多中心临床试验在内的全球开发。欲了解更多详情，请访问： www.inmagenebio.com。
关于和黄医药
和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有超过1,700人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：http://www.hutch-med.com。
前瞻性声明
本新闻稿包含《1995年美国私人证券诉讼改革法案》的“安全港”条款所指的前瞻性声明。这些前瞻性表述反映了创响和/或和黄医药目前对未来事件的预期，包括对IMG-004治疗免疫疾病患者的治疗潜力的预期，对IMG-004进一步临床开发的预期，对IMG-004的临床研究是否达到其主要或次要终点的预期，以及对这些研究的完成和结果发布时间的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。这些风险和不确定性包括，除其他外，对IMG-004成功推进临床研究并最终在任何司法管辖区获得批准的潜力的假设，IMG-004的安全状况，这些事件的时间，以及COVID-19大流行对一般经济、监管和政治状况的影响。现有的和潜在的投资者要注意不要过分依赖这些前瞻性声明，这些声明只是截至本报告日期的说法。有关适用于和黄医药的各种风险的进一步讨论，请参见和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是创响还是和黄医药都不承诺更新或修改本新闻稿中的信息，无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因。
